Auditor QMS, EMS, BOZP, ISMS, IATF, zdravotnictví, laboratoře a zkušebny

Auditor pro zdravotnické prostředky

Kurz Vás seznámí s požadavky normy ISO 13485 a souvisejícími legislativními požadavky.
Termín:
po 16. 9. 2024 - út 17. 9. 2024, 8:00 - 15:00
Rozsah:
2 dny, 16 hodin
Obsah:

Kurz je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem kurzu je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016

Z obsahu:

1. den Norma ČSN EN ISO 13485:2016

- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy

- Požadavky jednotlivých kapitol normy 

- Praktické ukázky řešení požadavků normy 

- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485

- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků 

  • Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky
  • Harmonizované normy
  • Oznámené subjekty

2. den Auditování

Požadavky normy ČSN EN ISO 19011

- Interní audity 

- Příprava auditu dle požadavku normy ČSN EN ISO 19011 

- Požadavky na auditory

- Audit jako proces 

- Plánování a příprava auditu 

- Audit na místě  

- Dokončení auditu

- Test 

- Diskuse

Lektoři:
Ing. Josef Komárek
Poznámka:

V ceně kurzu  jsou zahrnuty učební a pracovní texty a malé občerstvení.

Na závěr kurzu obdrží účastníci osvědčení o účasti.

AKCI PRO VÁS PŘIPRAVÍME I NA KLÍČ.

Cena:
7 260 Kč vč. DPH
Manažer:
Ing. Gabriela Kašoková
595 620 154
g.kasokova@dtocz.cz

Katalogy vzdělávání ke stažení

Katalog Stáhnout

(4,4MB, *.pdf)

Kontakt


DTO CZ, s.r.o.
Mariánské náměstí 480/5
709 00 Ostrava - Mariánské Hory


Tel.: (+420) 595 620 111
Datová schránka: 7itt4x4


E-mail: dtocz@dtocz.cz
Mapa: Zobrazit sídlo DTO na mapě

Partneři

Logo partnera

Český svaz vědeckotechnických společností je jediným zakladatelem a společníkem DTO CZ, s.r.o.