Požadavky normy ČSN EN ISO 13485

O kurzu

seznámení se s normou pro systémy managementu kvality pro zdravotnické prostředky

Obsah kurzu

Seminář je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem semináře je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích.

Obsah:

Norma ČSN EN ISO 13485:2016

- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy

- Požadavky jednotlivých kapitol normy

- Praktické ukázky řešení požadavků normy

- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485

- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků

• Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky
• Harmonizované normy
• Oznámené subjekty

Poznámka

V ceně  vložného jsou zahrnuty učební materiály a malé občerstvení.

Na závěr semináře obdrží účastníci osvědčení o účasti.

AKCI PRO VÁS PŘIPRAVÍME I NA KLÍČ.