Auditor QMS, EMS, BOZP, ISMS, IATF, zdravotnictví, laboratoře a zkušebny

Seminář je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem semináře je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. 

 Obsah:

Norma ČSN EN ISO 13485:2016

- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy 

- Požadavky jednotlivých kapitol normy  

- Praktické ukázky řešení požadavků normy  

- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485 

- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků  

• Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky
• Harmonizované normy
• Oznámené subjekty

Informace k ONLINE školení.
1. Po uhrazení vložného obdrží každý účastník podklady ke studiu a kód pro přihlášení na seminář.  

2. Každý účastník obdrží k samostudiu učební texty.   

3. Dne 16. září 2024 od 8.00 hodin začne živé ONLINE vysílání s lektorem.    

4. Po absolvování ONLINE semináře zašleme účastníkům osvědčení poštou.