Auditor QMS, EMS, BOZP, ISMS, IATF, zdravotnictví, laboratoře a zkušebny

Auditor pro zdravotnické prostředky

Cena včetně DPH
9 196 Kč

Detaily kurzu

Název:
Auditor pro zdravotnické prostředky
Cena:
9 196 Kč vč. DPH
Místo konání:
DTO CZ, s.r.o.
Manažer:
Ing. Gabriela Kašoková (595 620 154, g.kasokova@dtocz.cz)
Garant:
Ing. Pavel Časta
Rozsah:
4 dny, 32 hodin
Lektoři:
Ing. Gabriela Kašoková, Ing. Pavel Časta
Program:
Kurz je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast.
Cílem kurzu je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích.
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016

Z obsahu:

1. den Norma ČSN EN ISO 19011 - Interní audity
- Příprava auditu dle požadavku normy ČSN EN ISO 19011
- Požadavky na auditory
- Audit jako proces
- Plánování a příprava auditu
- Audit na místě
- Dokončení auditu


2. - 4. den
Norma ČSN EN ISO 13485:2016
- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy
- Požadavky jednotlivých kapitol normy
- Praktické ukázky řešení požadavků normy
- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485

Norma ČSN EN ISO 14971 se zahrnutím požadavků normy ČSN EN 60601-1:2007
- Základní možnosti řešení managementu rizik
- Nejčastější chyby a omyly při zpracování managementu rizik

Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků
- Odpovídající směrnice Rady - Direktivy
- Výrobková certifikace
- Požadavky na dozorování v oblasti zdravotnických prostředků
- Test
- Diskuse
Poznámka:
Prezence: 7:45 - 8:00 hod.
Výuka: 8:00 - 15:30 hod.


V ceně kurzu Auditor pro zdravotnické prostředky jsou zahrnuty učební a pracovní texty a malé občerstvení.

Na závěr kurzu Auditor pro zdravotnické prostředky obdrží účastníci dvojjazyčné osvědčení o úspěšném absolvování.

AKCI PRO VÁS PŘIPRAVÍME I NA KLÍČ dle vašich konkrétních požadavků.

Katalogy vzdělávání ke stažení

Stáhnout

(15,1MB, *.pdf)

Stáhnout

(2,5MB, *.pdf)

Kontakt


DTO CZ, s.r.o.
Mariánské náměstí 480/5
709 00 Ostrava - Mariánské Hory


Tel.: (+420) 595 620 111
Datová schránka: 7itt4x4


E-mail: dtocz@dtocz.cz
Mapa: Zobrazit sídlo DTO na mapě

Partneři

Český svaz vědeckotechnických společností je jediným zakladatelem a společníkem DTO CZ, s.r.o.