Auditor QMS, EMS, BOZP, ISMS, IATF, zdravotnictví, laboratoře a zkušebny

Auditor pro zdravotnické prostředky

Kurz Vás seznámí s požadavky normy ISO 13485 a souvisejícími legislativními požadavky.
Obsah:

Kurz je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem kurzu je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016

Z obsahu:

1. den Norma ČSN EN ISO 19011 - Interní audity - Příprava auditu dle požadavku normy ČSN EN ISO 19011 - Požadavky na auditory - Audit jako proces - Plánování a příprava auditu - Audit na místě - Dokončení auditu

2. - 4. den Norma ČSN EN ISO 13485:2016 - Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy - Požadavky jednotlivých kapitol normy - Praktické ukázky řešení požadavků normy - Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485

Norma ČSN EN ISO 14971 se zahrnutím požadavků normy ČSN EN 60601-1:2007 - Základní možnosti řešení managementu rizik - Nejčastější chyby a omyly při zpracování managementu rizik

Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků - Odpovídající směrnice Rady - Direktivy - Výrobková certifikace - Požadavky na dozorování v oblasti zdravotnických prostředků - Test - Diskuse

Lektoři:
Ing. Gabriela Kašoková, Ing. Pavel Časta
Poznámka:

Prezence: 7:45 - 8:00 hod. Výuka: 8:00 - 15:30 hod.

V ceně kurzu Auditor pro zdravotnické prostředky jsou zahrnuty učební a pracovní texty a malé občerstvení.

Na závěr kurzu Auditor pro zdravotnické prostředky obdrží účastníci dvojjazyčné osvědčení o úspěšném absolvování.

AKCI PRO VÁS PŘIPRAVÍME I NA KLÍČ dle vašich konkrétních požadavků.

Cena:
10 164 Kč vč. DPH
Manažer:
Ing. Gabriela Kašoková
602 491 061
g.kasokova@dtocz.cz

Katalogy vzdělávání ke stažení

Stáhnout

(6,2MB, *.pdf)

Stáhnout

(2,7MB, *.pdf)

Kontakt


DTO CZ, s.r.o.
Mariánské náměstí 480/5
709 00 Ostrava - Mariánské Hory


Tel.: (+420) 595 620 111
Datová schránka: 7itt4x4


E-mail: dtocz@dtocz.cz
Mapa: Zobrazit sídlo DTO na mapě

Partneři

Český svaz vědeckotechnických společností je jediným zakladatelem a společníkem DTO CZ, s.r.o.